こんにちは。医学翻訳・薬事申請翻訳を担当しています Y.O. です。
平成23年11月2日に東京会場で開催された「平成23年度医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」に今年も参加することができました。
この講習会は毎年非常に寒い日にあたるイメージがあり、昨年も冷たい雨の中での開催となりましたが、今年は暖かい気候に恵まれ、会場内の一部では暑いと感じられるほどでした。
これまでに何度か「デバイス・ラグ（device lag）」について触れていますが、その解消に向けた取り組みの具体的な成果や今後の計画などに関する最新の情報をこの講習会で得ることができました。
医療機器の審査迅速化アクションプログラムに基づき、平成25年度までの最終パフォーマンス目標に向けて、年度別のマイルストーンに従って様々な対策が実施されています。
例えば、審査体制の強化の一環として、審査員の増員が進められており、平成23年9月末時点の審査員は74名で、アクションプログラム開始時の35名と比べると倍以上になっています。
また、審査の効率化のため、新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の3トラック審査制の導入が行われています。
さらに、クラスⅡ品目の第三者認証への完全移行を目指して認証基準の策定も進められているようです。
克服しなければならない課題は数多いものの、一つ一つの具体的な目標について着実に成果を上げていることに期待を覚えます。
直接医療機器の開発や販売に携わる者ではありませんが、グローバル・ハーモナイゼーション（Global Harmonization）が推進されている医療機器分野において、翻訳という役割を通じて「デバイス・ラグ」解消への取り組みに引き続き貢献していけたらと考えています。
㈱高橋翻訳事務所 医学翻訳・薬事申請翻訳担当：Y.O. |
